8月14日，潮新闻推出《独家调查：“摄影机构”违规胎儿性别鉴定 超声诊断设备从何而来？》报道，揭露了在以“胎儿摄影”为名、行“性别鉴定”之实的孕婴摄影机构背后，存在本应由医疗器械购买资质方才可购买的器械，却能被轻易购得的现象。

调查过程中，上市企业无锡祥生医疗科技股份有限公司（以下简称“祥生医疗”）工作人员向潮新闻记者表示：现金交易、可搞定中间环节，无需提供购买资质。

事实上，在这一隐秘的交易市场中，“祥生医疗”仅是冰山一角。记者进一步展开调查后发现，多家超声诊断设备生产企业愿意通过“暗箱操作”将原本须严格监管的第二类、第三类医疗器械直接售卖给不具备资质的“胎儿摄影机构”，用于违规性别鉴定。

“祥生医疗”多人称：给现金，其他帮忙搞定

“正常情况下，你得有一个正规的医疗器械公司，你从我这买机器，我给你发票。”记者在调查过程中，以购买者身份对接上了自称“祥生医疗”负责东北地区销售的倪某，其向记者如上介绍。

而当记者表示购买设备是用来从事“胎儿摄影”时，倪某称，只要确定购买的设备型号后，直接给他现金即可，其他手续他来搞定。

倪某的行为仅仅是个案吗？“祥生医疗”工作人员真的有此行为？其他超声诊断设备生产企业是否也有类似的“暗箱操作”？

于是，记者在“祥生医疗”官方网站上，以“广州某摄影机构”负责人的身份，填写了联系方式及基本情况，勾选了“需要台式设备”。两天后，自称是祥生医疗常驻广州的销售邓某联系上了记者，并发给记者他与总部工作人员的聊天截图。邓某的名片显示，他的职务为祥生医疗广东省区经理。

电话沟通中，当邓某得知记者购买设备是用于开设“胎儿摄影机构”时，他并不意外。“我在祥生医疗工作十几年了，我都知道你们是做什么的。”邓某透露，有很多这样的工作室都购买祥生的机器。

在国家药品监督管理局官网，记者查询后发现，邓某所推荐的CBit5和XBit6两款产品的名称均为全数字彩色超声诊断系统，注册人名称是无锡祥生医疗科技股份有限公司，管理类别属于第二类，审批部门是江苏省药品监督管理局。

关于购买此类设备的相关资质问题，邓某表示由他来解决，只是无法开具发票，“要去帮你们找代理商，这种有资质的公司来购买，你只要付现金给我们就行了。”同时，邓某承诺从厂家直接发货。

当得知记者目前在浙江，邓某提出如有需要，可前往较近的江西南昌看样机，并提供了樊某的联系方式。记者向“祥生医疗”市场部工作人员核实后了解到，樊某身份为该公司华东和东南大区销售总监。

7月25日，记者与樊某沟通后，来到南昌正坤医院。在院内，樊某让下属准备了两台设备进行演示，其中就包括邓某所推荐的XBit6型号设备。期间，该工作人员对如何观察胎儿“重点部位”进行性别鉴定做了细致介绍。

“如果你们要购买设备，可以直接找我，只要19万。”樊某表示，同样的设备公立医招标价是高于这一价格的，“我会想办法找有资质的公司，至于这家公司再卖给谁，就不关我的事了。”

资质审核“形同虚设”

作为第二类、第三类医疗器械，本应严格控制在具备相应资质的医疗机构和专业人员手中，以保障其使用的合法性与安全性。但结合倪某、邓某、樊某等人所说，不免令人产生疑问：购买第二类医疗器械注册超声诊断设备很容易吗？市场上是否还存在像祥生医疗这样的情况？

除祥生医疗外，记者以咨询相关业务事宜为由，先后在大为医疗（江苏）有限公司（以下简称“大为医疗”）、飞依诺科技股份有限公司（以下简称“飞依诺科技”）、深圳开立生物医疗科技股份有限公司等医疗器械生产企业官网留下了个人联系方式。一周内，记者接到多家公司员工打来的电话，在记者明确表示不具备相应购买资质情况下，他们都称可以想办法解决。

自称是大为医疗工作人员的刘某在电话中向记者推荐了DW-T5型号的彩色多普勒超声诊断仪。经查询，这款产品属于第二类医疗器械。

医疗器械注册证。图源：国家药品监督管理局

随即，记者以了解设备为由前往大为医疗总部江苏徐州探访。刘某安排了公司的工程师来操作、讲解设备。期间，记者坦言自己购买设备是用于开办“摄影工作室”做胎儿性别鉴定，没有任何医疗器械购买资质。

该名工程师听后向记者透露，他们最早接触“胎儿摄影写真机构”是在2014年左右，当时以上海和北京等一线城市居多，现在全国很多地方都有。当记者再度询问该工程师，其提到的这些摄影工作室在向大为医疗购买产品时是否有具备相关资质这一问题时，该工程师反问：“做写真的哪有手续？你们有手续吗？”

刘某表示，设备价格大概在12万左右，现在属于直接跟公司合作，钱直接打到公司账户就行，“付完全款后厂家会发货到客户所在地，同时会派工程师前往安装、指导操作。”

自称是飞依诺科技销售人员的郑某也通过电话联系上记者，称是总部工作人员将记者的联系方式转发给了他，让他来对接。在得知记者购买设备的主要意图是用于胎儿摄影后，郑某明确表示，可以从他那里购买设备。郑某称，曾有两名同事离职后就买了飞依诺科技的产品，从事胎儿摄影工作。

飞依诺科技股份有限公司总部位于江苏省苏州市。根据第三方数据显示，飞依诺科技在2021年的全系列超声产品销售总额中，成功跻身国产厂商前三。

由此可见，类似祥生医疗这样允许没有资质的机构或个人购买超声诊断设备的情况，并非个例。

医疗设备须全链条监管

在“爱采购”采销平台上，记者注意到一台医用彩色多普勒超声诊断仪，店家是江苏新瑞医疗科技有限公司（以下简称“新瑞医疗”）。于是，记者通过平台拨打了新瑞医疗的电话，工作人员王某得知记者购买设备是用做胎儿摄影后，推荐了KR-S80型号设备。

沟通过程中，记者直接告知王某，自己不具备第二类医疗器械购买资质。对此，王某表示没有资质的话不要开发票就可以，“不要走正规的流程，线上微信走一些流程就行了，如果觉得不放心，可以给你写个收据，做个合同就可以。”

然而，记者查询医疗器械注册信息后发现，该型号设备实际是由徐州市凯尔医学仪器有限公司（以下简称“凯尔医学”）生产的，属于第二类医疗器械。对此，王某解释可以理解为新瑞医疗代理了凯尔医学的产品。

于是，记者在王某及一名自称是凯尔医学工作人员的陪同下，前往凯尔医学总部了解情况。该工作人员询问记者是不是用超声诊断设备做性别鉴定，当得到肯定的答案后，其随即说道：“做性别鉴定没有必要搞那么复杂。你要真是搞这个，咱们就不要绕圈子说话，直接买C80，几万块钱。”

在徐州市贾汪区经济技术开发区的一幢大楼内，记者见到了凯尔医学公司负责人厉某。在交谈过程中，记者向厉某透露出自己购买设备是用于胎儿性别鉴定方面的生意，厉某随即详细介绍起了凯尔医学设备的优势。

根据记者调查发现，部分超声诊断设备生产企业及经销公司对购买者的资质审核形同虚设，通过各种手段，导致这些设备能轻易流入非医疗机构乃至个人手中，进而有可能被用于胎儿性别鉴定等违规操作。

利益驱动下，部分医疗器械市场似乎已陷入“紊乱之殇”。在基本社会伦理准则和社会公共卫生安全面前，超声诊断设备的销售市场应如何规范和约束?

记者就医疗器械销售与监管问题，专访了业内专家杨新（化名）。杨新指出，医疗器械生产厂商所构建的销售记录体系，其范畴应远超乎从工厂直至经销商或代理商的单一环节，而应是一个全方位、贯穿销售全流程的体系。这意味着，厂家需明确知晓每台设备的最终落点与使用情况，并承担起相应的责任，“对于厂家而言，销售并非仅止于交易完成的一刻，后续的售后服务，诸如安装、验收、使用培训等关键环节，均是不可或缺的责任范畴，这些服务具有不可替代性。只有当这一系列服务结束后，销售环节才算真正闭合。”

(编辑:鸣嫡)